CE markering: wat betekent het en wanneer is het verplicht?

Wat is CE markering?

CE staat voor Conformité Européenne. Het is een wettelijk verplichte markering voor producten die onder CE markering is een wettelijk verplichte aanduiding voor producten die onder specifieke Europese richtlijnen en verordeningen vallen. Met CE markering verklaart de verantwoordelijke marktdeelnemer dat het product voldoet aan alle toepasselijke Europese eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieubescherming binnen de Europese Economische Ruimte.

Het gaat hierbij niet om een keurmerk of kwaliteitslabel. In plaats daarvan is het een juridische conformiteitsverklaring. De verantwoordelijkheid ligt bij de fabrikant of bij degene die juridisch als fabrikant wordt aangemerkt.

Concreet houdt dit in dat:

• Het product is beoordeeld volgens relevante Europese wetgeving
• Een passende conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd
• Een technisch dossier is opgesteld en beschikbaar is
• Een EU-conformiteitsverklaring is ondertekend
• De markering correct en zichtbaar is aangebracht

Daarmee vormt de markering het sluitstuk van een technisch en juridisch traject. Pas wanneer alle stappen correct zijn doorlopen, mag het product op de markt worden gebracht.

CE markering en CE certificering: wat is het verschil?

De term ce certificering wordt vaak gebruikt, maar juridisch is er een belangrijk onderscheid. De markering zelf is de verklaring dat een product voldoet aan de Europese wetgeving. Certificering verwijst doorgaans naar een situatie waarin een onafhankelijke, aangewezen instantie betrokken is bij de beoordeling.

Soms mag een fabrikant zelf de conformiteit beoordelen. In andere gevallen, bijvoorbeeld bij bepaalde medische hulpmiddelen of persoonlijke beschermingsmiddelen, is een externe notified body verplicht betrokken. Dat hangt volledig af van de geldende richtlijn of verordening.

Kort gezegd: niet elk product vereist externe certificering, maar elk product dat onder de CE-wetgeving valt vereist een aantoonbare en correcte conformiteitsprocedure.

Wanneer is CE markering Verplicht? 

CE markering is vereist voor verschillende productcategorieën, waaronder speelgoed, elektrische apparatuur, medische hulpmiddelen, machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, bouwproducten en meer. Elk van deze categorieën heeft zijn eigen specifieke richtlijnen en normen waaraan voldaan moet worden voordat een product de CE markering kan dragen. Afhankelijk van de categorie kan het proces voor het verkrijgen van een CE markering variëren, van zelfcertificering tot verplichte onafhankelijke beoordeling door aangewezen instanties. Een goede manier om te zien of CE verplicht is, is het gebruiken van de website van de RVO. Door hun gemakkelijke systeem weet je zo of je verplicht bent CE te hebben. Dit systeem is hier te vinden. 

In het kort is het van toepassing op o.a. de volgende producten:

• Machines
• Medische hulpmiddelen
• Bouwproducten
• Speelgoed
• Persoonlijke beschermingsmiddelen
• Elektrische, elektronische en energie gerelateerde producten
• Medische hulpmiddelen
• Meet- en weegapparatuur
• Transportmiddelen

Per productcategorie gelden eigen eisen en beoordelingsprocedures.

Voor ondernemers die producten inkopen buiten de EU is dit een cruciaal punt. Zodra je een product onder eigen merknaam verkoopt of een bestaand product wijzigt, is de kans groot dat je juridisch wordt gezien als fabrikant.

Dat geldt ook voor veel e-commerce verkopers. Verkoop je een product met jouw merk erop, dan verschuift de verantwoordelijkheid naar jou. Je kunt dan niet verwijzen naar een buitenlandse leverancier als er iets mis blijkt te zijn.

Waarom e-commerce verkopers extra risico lopen

Online verkoop vergroot de zichtbaarheid en daarmee ook het toezicht. Markttoezichthouders voeren controles uit op basis van meldingen, steekproeven en risicoanalyses.

Toch gaan veel verkopers ervan uit dat een CE-logo op het product voldoende is. Dat is echter niet zo. Zonder toegang tot het technisch dossier en de EU-conformiteitsverklaring kan niet worden aangetoond dat de markering rechtsgeldig is.

Importeurs en merkhouders worden in veel situaties als fabrikant aangemerkt. Daardoor zijn zij onder meer verantwoordelijk voor de technische documentatie, de juiste conformiteitsbeoordeling, de productveiligheid en eventuele schadeclaims.

Wat moet je regelen voor een geldige CE markering?

Het traject voor CE markering bestaat uit meerdere vaste stappen. Op hoofdlijnen omvat dit proces het volgende:

Stap 1: Bepalen welke richtlijnen en verordeningen van toepassing zijn
Per product moet worden vastgesteld onder welke Europese wetgeving het valt.

Stap 2: Vaststellen van essentiële eisen
Elke richtlijn bevat essentiële veiligheids- en gezondheidsvereisten waaraan het product moet voldoen.

Stap 3: Uitvoeren van een risicoanalyse
Risico’s moeten systematisch worden geïnventariseerd en beoordeeld. Dit vormt de basis voor technische maatregelen.

Stap 4: Toepassen van geharmoniseerde normen
Het gebruik van Europese normen biedt een vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen.

Stap 5: Uitvoeren van testen en beoordelingen
Afhankelijk van de productcategorie kan dit intern of via een externe instantie plaatsvinden.

Stap 6: Opstellen van een technisch dossier
Dit dossier bevat onder meer tekeningen, berekeningen, testresultaten, risicoanalyse en gebruiksinstructies. Het moet op verzoek beschikbaar zijn voor toezichthouders.

Stap 7: Opstellen en ondertekenen van de EU-conformiteitsverklaring
Hiermee verklaart de verantwoordelijke partij dat het product voldoet aan de relevante wetgeving.

Stap 8: Aanbrengen van de CE markering
Pas na afronding van bovenstaande stappen mag de CE markering zichtbaar op het product worden aangebracht.

Het technisch dossier moet doorgaans minimaal tien jaar beschikbaar blijven.

Voor een gedetailleerder overzicht kan je kijken op onze CE-pagina.

Gevolgen van niet naleven van CE markering

Wanneer niet aan de wettelijke eisen wordt voldaan, kunnen de gevolgen aanzienlijk zijn. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit houdt toezicht op productveiligheid binnen Nederland.

Bij overtredingen kan de toezichthouder onder meer een verkoopverbod opleggen, producten uit de handel laten nemen, een terugroepactie verplicht stellen of bestuurlijke boetes opleggen.

Daarnaast speelt een belangrijk financieel risico. Indien een product schade veroorzaakt en niet voldoet aan de vereisten, kan een verzekeraar dekking weigeren. In dat geval komen letselschade of materiële schade volledig voor rekening van de ondernemer.

Zeker bij private label producten kan dit leiden tot forse financiële en reputatieschade.el kan dit een aanzienlijke financiële en reputatieschade veroorzaken.

Veelgestelde vragen over CE markering

Wanneer word ik gezien als fabrikant bij CE markering?
Je wordt doorgaans als fabrikant gezien wanneer je een product onder eigen merknaam verkoopt, een product aanpast of een product van buiten de EU importeert en op de Europese markt brengt.

Is CE certificering altijd verplicht?
Nee. Externe certificering is alleen verplicht voor specifieke productcategorieën. In andere gevallen mag de fabrikant zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren, mits dit aantoonbaar en correct gebeurt.

Is een CE logo van mijn leverancier voldoende?
Nee. Je moet kunnen beschikken over het technisch dossier en de EU-conformiteitsverklaring. Zonder deze documenten kun je niet aantonen dat de CE markering rechtsgeldig is.

Hoe lang moet ik documentatie bewaren?
In de meeste gevallen minimaal tien jaar na het in de handel brengen van het product.

Hulp nodig bij CE markering of CE certificering?

Twijfel je of jouw product onder CE markering valt? Of weet je niet zeker of je juridisch als fabrikant wordt gezien omdat je onder eigen merk verkoopt?

Wacht dan niet tot de NVWA aanklopt of een schadeclaim ontstaat. Een correcte aanpak van CE markering en eventuele CE certificering begint bij een goede analyse van je product, je rol in de keten en de toepasselijke richtlijnen.

Instrux ondersteunt ondernemers en e-commerce verkopers bij het volledige traject:

• Vaststellen van toepasselijke wetgeving
• Uitvoeren van risicoanalyses
• Opstellen van technische dossiers
• Begeleiding bij testen en conformiteitsbeoordeling
• Opstellen van de EU-conformiteitsverklaring

Wil je zekerheid over jouw CE markering en aansprakelijkheidspositie? Neem contact op en laat beoordelen waar je staat en wat nodig is om compliant te zijn.