Is een notified body verplicht?

Notified Body

Bij het betreden van de Europese markt met je product, is het behalen van de CE-markering een cruciale stap. Deze markering toont aan dat je product voldoet aan de EU-wetgeving op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieubescherming. Maar de vraag of je een Notified Body nodig hebt, hangt af van verschillende factoren, zoals de productcategorie en de bijbehorende risico’s. Een Notified Body is een door de Europese Commissie aangewezen organisatie binnen Europa die bevoegd is om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren volgens de relevante richtlijnen.

Zelf CE certificeren

Voor sommige producten is zelfcertificering voldoende. Dit betekent dat je als fabrikant zelf kunt verklaren dat je product voldoet aan de vereiste normen, na het doorlopen van de benodigde tests en het samenstellen van de technische documentatie. Producten zoals eenvoudige huishoudelijke apparaten en speelgoed kunnen vaak zonder tussenkomst van een Notified Body de CE-markering verkrijgen, mits de risico’s laag zijn en de standaarden duidelijk omschreven. In dergelijke gevallen bespaar je niet alleen tijd, maar ook de kosten die gepaard gaan met externe beoordeling.

Wanneer heb je wel een notified body nodig?

Echter, voor producten met hogere risico’s is de rol van een Notified Body onmisbaar. Denk hierbij aan medische hulpmiddelen, explosieveilige apparatuur, en bepaalde machines. Deze producten vereisen een grondigere en onafhankelijke beoordeling om te garanderen dat ze aan de strenge veiligheidsnormen voldoen. De Notified Body voert inspecties, testen en audits uit, en reikt de noodzakelijke certificaten uit. Dit proces biedt extra zekerheid voor zowel de fabrikant als de eindgebruiker dat het product aan alle wettelijke eisen voldoet.

Welke notified body’s zijn er?

Enkele bekende Notified Bodies zijn TÜV Rheinland, BSI Group, SGS, Dekra, en UL. Deze organisaties hebben de expertise en bevoegdheden om gedetailleerde inspecties, tests en audits uit te voeren om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de strikte EU-normen.

De 4-cijferige code die aan een Notified Body is toegewezen, is een unieke identifier die wordt gebruikt om de specifieke organisatie te identificeren die de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd. Deze code wordt vaak weergegeven naast de CE-markering op een product, wat aangeeft dat een erkende Notified Body betrokken was bij de beoordeling en certificering. Bijvoorbeeld, als je een product ziet met de CE-markering en de code “0123”, dan betekent dit dat de Notified Body met de code 0123, in dit geval TÜV SÜD, het product heeft goedgekeurd. Dit systeem zorgt voor transparantie en traceerbaarheid in het conformiteitsbeoordelingsproces.

Voor meer informatie over Notified Bodies en hun specifieke rollen, kun je terecht op de NANDO-website. Hier vind je een volledige lijst van erkende Notified Bodies en hun respectieve 4-cijferige codes, evenals gedetailleerde informatie over hun bevoegdheden en certificeringsdomeinen.

Conclusie

Kortom, het inschakelen van een Notified Body is niet altijd verplicht, maar wel essentieel voor producten met hogere risico’s of complexe regelgeving. Het is belangrijk om de specifieke vereisten voor jouw productcategorie te kennen en te begrijpen. Door vroegtijdig te bepalen of een Notified Body nodig is, kun je de juiste stappen ondernemen om ervoor te zorgen dat je product veilig en legaal de Europese markt betreedt. Of je nu kiest voor zelfcertificering of een externe beoordeling, het naleven van de CE-regelgeving is een fundamenteel onderdeel van het opbouwen van vertrouwen en succes in de Europese markt.

Binnen Instrux hebben we jaren aan ervaring als het gaat om werken met Notified Body’s. Zoek je iemand die het contact voor je moet voeren? Of wil je zeker weten dat je er een nodig hebt? Neem dan contact met ons op.