Het technisch dossier: het klinkt misschien als een bundel papieren en documenten, maar het is het belangrijkste document als het gaat om het verkrijgen van de CE-markering voor jouw producten. In dit artikel kijken we beter naar wat er allemaal in een technisch dossier moet staan, volgens verschillende CE-richtlijnen en verordeningen.
Wat moet er in het technisch dossier voor consumentenelektronica/artikelen staan?
Per richtlijn kan het verschillen wat er precies in een dossier zou moeten staan. Over het algemeen zijn de volgende punten wel altijd vereist vanuit de EU-wetgeving:
a) een algemene beschrijving van het elektrisch materiaal; b) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema’s van componenten, onderdelen, circuits enz.; c) een adequate risicoanalyse en-beoordeling d) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s en van de werking van het elektrisch materiaal; e) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen f) de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, onderzoeken enz., en g) testverslagen. h) conformiteitsverklaring
Het samenstellen van het technisch dossier is een cruciale stap in het CE-markeringproces, namelijk stap 5. Hierin komt alle informatie samen die nodig is om de conformiteit met de regelgeving aan te tonen. Mocht je hulp nodig hebben met stap 5, kan Instrux je daar uitstekend bij helpen. Je kan assistentie aanvragen via onze intuïtieve bestelpagina, of via onze contactpagina.
Toegang tot het Technisch Dossier: Belangrijk voor Markttoezicht
Wanneer er twijfels zijn over de veiligheid van een product of de naleving van richtlijnen, moet het technisch dossier onmiddellijk beschikbaar zijn voor markttoezichtautoriteiten. Als blijkt dat het product daadwerkelijk onveilig is of niet voldoet, kunnen autoriteiten zelfs eisen dat het product uit de markt wordt gehaald via een product recall.
Het bewaren van het technisch dossier is een serieuze zaak. Over het algemeen moet de fabrikant of importeur dit tien jaar lang behouden. Markttoezichthouders binnen de Europese Unie kunnen zelfs vele jaren na de lancering van het product een kopie van het technisch dossier opeisen. Klanten hoeven echter niet noodzakelijk toegang te hebben tot dit dossier; het is niet verplicht om het openbaar te maken.
Een conformiteitsverklaring is nodig om aan te tonen dat het product voldoet aan de Europese veiligheidsnormen en wetgeving, specifiek de CE-wetgeving. Dit is belangrijk omdat het product anders niet op de Europese markt mag worden verkocht. Het is ook een manier om vertrouwen op te bouwen bij klanten, omdat zij erop kunnen vertrouwen dat het product veilig is en aan de regelgeving voldoet.
Veel producten die we in ons dagelijks leven gebruiken hebben een EG-verklaring nodig. Denk hierbij aan kleine elektrische apparaten zoals, opladers voor mobiele telefoons, koptelefoons, scheerapparaten en andere draagbare elektronica. Maar vergeet niet dat speelgoed voor kinderen en baby’s hier ook onderhevig aan zijn. Denk bijvoorbeeld aan: knuffels, puzzels, blokken en ander educatief speelgoed.
Belangrijke punten in een conformiteitsverklaring
Een conformiteitsverklaring bevat essentiële informatie over het product, de producent en de geldende normen. De belangrijkste onderdelen die in de verklaring moeten worden opgenomen zijn onder andere:
De naam en het adres van de fabrikant
De beschrijving van het product
De gehanteerde Europese richtlijnen
De normen en/of technische specificaties die zijn gebruikt om te beoordelen of het product aan de veiligheidsnormen voldoet
Informatie over de testprocedures die zijn uitgevoerd om te bepalen of het product veilig is
Datum en handtekening van de bevoegde persoon binnen de organisatie
Wat zijn de gevaren van het niet hebben van deze verklaring?
De gevaren van het niet hebben van een conformiteitsverklaring of van het hebben van een onjuiste conformiteitsverklaring zijn groot. Allereerst is het verboden om producten te verkopen zonder een conformiteitsverklaring te hebben. Daarnaast kan het hebben van een onjuiste conformiteitsverklaring leiden tot onveilige producten en dus tot risico’s voor de gezondheid van de gebruikers.
Een andere belangrijke factor die van invloed kan zijn op het niet hebben van een conformiteitsverklaring, is het risico van aansprakelijkheid voor de fabrikant of verkoper. Als een product niet voldoet aan de geldende regelgeving en er gebeurt een ongeluk of incident met het product, kan de fabrikant of verkoper aansprakelijk worden gesteld voor eventuele schade of letsel. Dit kan leiden tot financiële verliezen en reputatieschade voor het bedrijf.
Daarom is het van cruciaal belang voor bedrijven die producten op de markt brengen om een conformiteitsverklaring te hebben die aangeeft dat het product voldoet aan de geldende regelgeving en veilig is voor gebruik. Dit kan helpen om aansprakelijkheid te verminderen en het vertrouwen van de consument in het product te vergroten. Let daarom goed op welke partij je kiest voor het opstellen van je conformiteitsverklaring. Het lijkt een simpel document wat weinig schade kan opleveren, maar in werkelijkheid is dit een heel ander geval.
Heb je nu het idee dat je graag zou willen dat een expert de conformiteitsverklaring voor je opstelt? Doe dan hier eenvoudig een aanvraag voor een conformiteitsverklaring opgesteld door experts van Instrux.
Een modelnummer is een unieke code toegekend aan een product, waarmee het zich onderscheidt van andere producten. Denk aan het als de identiteitskaart van uw product: uniek, onderscheidend en informatief. Dit nummer wordt vaak gebruikt door fabrikanten en distributeurs om hun producten te catalogiseren en te volgen.
Modelnummers zijn essentieel voor meerdere aspecten van productbeheer en compliance:
Identificatie en Tracking: Modelnummers helpen bij het snel identificeren van producten, vooral in gevallen waar titels of beschrijvingen kunnen overlappen.
Kwaliteitsborging: In geval van terugroepacties of kwaliteitscontroles, kunnen specifieke batches gemakkelijk worden getraceerd.
Marktvertrouwen: Klanten en regelgevende instanties zien modelnummers als een teken van professionaliteit en legitimiteit. Dit verhoogt het vertrouwen en de geloofwaardigheid.
Compliance: Voor producten die onder bepaalde normen vallen (zoals CE-gemarkeerde items), is een modelnummer een deel van de verplichte informatie om aan compliance-eisen te voldoen.
Is een Modelnummer Verplicht?
Voor bepaalde productcategorieën, vooral die welke onderworpen zijn aan strenge veiligheidsnormen, is het gebruik van een modelnummer niet alleen aanbevolen, maar ook wettelijk vereist. Dit geldt met name voor producten die CE-markering vereisen. De CE-markering, die staat voor “Conformité Européenne”, is een verklaring dat het product voldoet aan de EU-regelgeving. Het hebben van een uniek modelnummer is een deel van deze compliance, omdat het aantoont dat elk product traceerbaar en identificeerbaar is.
Als e-commerce ondernemer is het van belang om te begrijpen wanneer en waarom een modelnummer nodig is. Voor producten die vallen onder specifieke regelgeving, zoals elektronische apparatuur, speelgoed, of medische hulpmiddelen, is het niet alleen een kwestie van best practice, maar een wettelijke vereiste.
Hoe Bedenk Je Zelf een Modelnummer
Het creëren van een effectief modelnummer is een belangrijk onderdeel van productbeheer en compliance. Hier is een eenvoudige stap-voor-stap gids om u te helpen bij het bedenken van uw eigen modelnummers.
Stap-voor-Stap Gids
Begin met een Unieke Basis: Kies een unieke reeks letters en/of cijfers die uw bedrijf of productlijn vertegenwoordigen. Dit vormt de basis van uw modelnummer.
Voeg Productspecifieke Details Toe: Denk aan het toevoegen van cijfers of letters die specifieke productkenmerken aangeven, zoals grootte, kleur, of versie.
Houd het Eenvoudig en Overzichtelijk: Vermijd te lange of ingewikkelde codes. Een modelnummer moet makkelijk te lezen en te onthouden zijn.
Consistentie is Key: Zorg voor een uniforme structuur in al uw modelnummers. Dit vergemakkelijkt identificatie en tracking.
Belang van een Modelnummer Register
Het bijhouden van een register van uw modelnummers is essentieel. Dit helpt niet alleen bij het organiseren van uw producten, maar zorgt ook voor een eenvoudige referentie in geval van compliance checks of klantvragen.
Tips en Best Practices
Wees Uniek: Zorg ervoor dat elk modelnummer uniek is voor elk product.
Plan Vooruit: Denk na over hoe uw modelnummersysteem kan meegroeien met uw productlijn.
Controleer op Dubbelingen: Voordat u een modelnummer toewijst, controleer of het niet al in gebruik is.
Nu u weet hoe u zelf een modelnummer kunt bedenken, is het belangrijk om te begrijpen dat zelfbedachte modelnummers soms kunnen leiden tot niet-geldige documentatie. In de volgende sectie zullen we dit risico en mogelijke oplossingen verkennen.
Eigen Modelnummer en het Gebruik van Externe Rapporten en Certificaten
Het zelf ontwerpen van modelnummers voor uw producten kan praktisch lijken, maar het brengt significante uitdagingen met zich mee, vooral als het gaat om het koppelen van deze nummers aan bestaande rapporten en certificaten.
Non-Compliance Risico’s
Een van de grootste problemen met het niet kunnen koppelen van uw unieke modelnummer aan officiële documentatie is het risico op non-compliance. Dit omdat je product niet meer te herleiden is naar de bijpassende documentatie. Dit kan er voor zorgen dat je documentatie als non compliant wordt beschouwd. Een inspecteur kan namelijk niet na gaan of je wel echt hetzelfde product als op de rapporten hebt. Namaak in uiterlijk is namelijk heel gewoon in deze tijden.
Een simpel document geeft de oplossing
Voor e-commerce ondernemers die navigeren door de complexiteiten van modelnummer beheer en compliance, biedt Instrux een effectieve en gebruiksvriendelijke oplossing met hun Declaration of Equivalence template.
De Rol van de Declaration of Equivalence
De Declaration of Equivalence is een belangrijk document dat, hoewel onofficieel, breed geaccepteerd wordt door inspecteurs en regelgevende autoriteiten. Het dient als bewijs dat een product aan de relevante normen voldoet, zelfs als het modelnummer verschilt van de originele documentatie.
Gebruik is werkelijk erg simpel, je hoeft alleen de gegevens en een handtekening van de eigenaar van de documentatie te ontvangen. In deze verklaring stelt de eigenaar namelijk dat, ook al de modelnummers anders zijn, de producten wel identiek zijn aan elkaar. Door deze verklaring mag je de documentatie met het andere modelnummer gebruiken.
Hoe kom je aan deze template?
Ook weer erg simpel: stuur ons even een mail met een verzoek tot het delen van deze template. Binnen no time hebben we deze naar je toegestuurd zodat ook jij je eigen modelnummers kan gebruiken terwijl je voldoet aan de wetgeving.
