Posted by: INSTRUX Categorie: CE-Markering

Wat moet er in mijn technisch dossier?

Intro

Wat is een Technisch Dossier?

Het technisch dossier: het klinkt misschien als een bundel papieren en documenten, maar het is het belangrijkste document als het gaat om het verkrijgen van de CE-markering voor jouw producten. In dit artikel kijken we beter naar wat er allemaal in een technisch dossier moet staan, volgens verschillende CE-richtlijnen en verordeningen.

Dus wat is het precies?

Het technisch dossier is een verzameling documenten die gedetailleerd beschrijven hoe een product, apparaat of machine is ontworpen. Belangrijker nog, het dient als het uiteindelijke bewijs dat het product voldoet aan alle eisen die zijn vastgesteld in de relevante CE-richtlijnen en verordeningen.

Alle producten die onder de CE-markering vallen, moeten vergezeld gaan van een “adequaat” technisch dossier. Dit dossier bevat specifieke informatie die varieert op basis van de toepasselijke richtlijnen. Bijvoorbeeld, het technisch dossier voor een machine, dat officieel bekend staat als het technisch constructiedossier, moet voldoen aan de eisen van de Machinerichtlijn. Op dezelfde manier geldt dit voor het technisch dossier van speelgoed, zoals vastgelegd in de Speelgoedrichtlijn. Wat “adequaat” precies is, wordt aangegeven in de specifieke richtlijn.

Wat moet er in het technisch dossier voor consumentenelektronica/artikelen staan?

Per richtlijn kan het verschillen wat er precies in een dossier zou moeten staan. Over het algemeen zijn de volgende punten wel altijd vereist vanuit de EU-wetgeving:

a) een algemene beschrijving van het elektrisch materiaal;
b) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema’s van componenten, onderdelen, circuits enz.;
c) een adequate risicoanalyse en-beoordeling
d) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s en van de werking van het elektrisch materiaal;
e) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen
f) de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, onderzoeken enz., en
g) testverslagen.
h) conformiteitsverklaring

 

Het samenstellen van het technisch dossier is een cruciale stap in het CE-markeringproces, namelijk stap 5. Hierin komt alle informatie samen die nodig is om de conformiteit met de regelgeving aan te tonen. Mocht je hulp nodig hebben met stap 5, kan Instrux je daar uitstekend bij helpen. Je kan assistentie aanvragen via onze intuïtieve bestelpagina, of via onze contactpagina

Toegang tot het Technisch Dossier: Belangrijk voor Markttoezicht

Wanneer er twijfels zijn over de veiligheid van een product of de naleving van richtlijnen, moet het technisch dossier onmiddellijk beschikbaar zijn voor markttoezichtautoriteiten. Als blijkt dat het product daadwerkelijk onveilig is of niet voldoet, kunnen autoriteiten zelfs eisen dat het product uit de markt wordt gehaald via een product recall.

Het bewaren van het technisch dossier is een serieuze zaak. Over het algemeen moet de fabrikant of importeur dit tien jaar lang behouden. Markttoezichthouders binnen de Europese Unie kunnen zelfs vele jaren na de lancering van het product een kopie van het technisch dossier opeisen. Klanten hoeven echter niet noodzakelijk toegang te hebben tot dit dossier; het is niet verplicht om het openbaar te maken.